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煜森资本:荣昌首款新药价格出炉系统性红斑狼疮患者福音

发布日期:2021-10-03 10:23   来源:未知   阅读:

  2021年3月9日,药融云数据()显示:荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(简称“荣昌生物”)自主研发的1类新药泰它西普新药上市申请获中国国家药监局(NMPA)批准上市。本品适应症为系统性红斑狼疮,泰它西普具有全新药物结构和双靶点作用机制,是60多年来首款在中国获批上市的治疗系统性红斑狼疮的中国国产大分子新药。泰它西普此前于2019年底向国家药监局提交新药上市申请(NDA/BLA)(受理号:CXSS1900040),并被纳入优先审评。

  本品(英文名Telitacicept,商品名:泰爱)是荣昌生物自主研发的靶向 BLyS 和 APRIL 的原创性抗体融合蛋白药物,拟用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。BLyS 和 APRIL 是 B 淋巴细胞分化成熟的关键因子,该因子的过度表达是系统性红斑狼疮等多种 B 淋巴细胞相关的自身免疫疾病的重要原因,抑制 BLyS/APRIL 能更加有效地降低机体免疫反应,达到治疗自身免疫疾病的目的。

  此前披露的一项国内开展的泰它西普治疗系统性红斑狼疮的一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究表明:泰它西普高剂量组治疗组48周狼疮应答指数显著高于安慰剂对照组(79.2%vs32.0%),相比贝利木单抗疗效更加显著,到达主要终点,在安全性方面也表现优异,病人耐受性良好。(▲上图主要临床结果)

  药融圈第一时间获悉:目前泰它西普零售单价为2586元/支,且在早享福利和患者援助项目(PAP)下,全年治疗费用为78951元,平均每支822元。

  (镁信健康联合SLE患者关爱平台“泰阳伞”公众号推出了“爱早享”患者福利项目。由北京华康公益基金会发起、荣昌生物赞助的“千姿百泰•因爱绽放-泰它西普患者援助项目”也已启动。据悉,该项目已覆盖165家项目医院、424位项目医生和71家项目药房,力争让每一位符合项目条件的患者得到长期规范治疗,延长患者生命,提高生活质量。我们也期待泰它西普等尽快纳入医保,让SLE患者更加可及。)

  2021年3月31日,北京,协和医院主任医师张奉春教授为一位29岁的女性系统性红斑狼疮患者开出泰它西普(商品名:泰爱)获批上市后的第一张手写处方。

  据悉,荣昌生物正于后期临床试验评估泰它西普,以探索其解决七大自身免疫性疾病的潜力。治疗IgA肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开,多个适应症即将启动全球多中心临床研究。2020年4月15日,美国FDA授予泰它西普SLE适应症快速通道资格,济南职工租房提取公积金额度将提至每年14400元...!这有可能加快FDA的审核及可能的批准流程。据悉,获得快速通道资格后,沟通的频密程度能确保快速解决问题及相关事宜,这常会促使药物提早获得批准并使病人早日获得药物。

  系统性红斑狼疮是一种系统性自身免疫疾病,尚无法治愈,症状表现多样,如面部出现红斑、关节肿痛、对光过敏、口腔溃疡等,随着病情的进展可导致肾脏、心血管等全身多系统、多器官的不可逆损害,严重威胁生命。目前,我国SLE患病人数超过100万,位居全球之首,且多发于15-45岁的年轻女性,女性患病率为男性的10.1倍。

  近年来随着诊疗水平的进步,SLE患者的5年生存率已超过90%,但如何长期改善患者预后,预防和减少复发、延缓疾病进展、提升患者的生活质量,仍是我国SLE治疗的治疗重点。根据Frost & Sullivan的报告,2019年全球SLE患病人口约为7.7百万人,估计到2030年将上升至8.6百万人。全球SLE生物疗法的市场规模将以26.8%的年增长率从2019年的8亿美元增至2030年的108亿美元。

  2020年11月9日,荣昌生物(荣昌生物-B:正式在中国香港交易所挂牌上市。荣昌生物本次IPO发行定价为52.10港元/股,发行市值249.22亿港元,总募资额达39.87亿港元,创2020年港股/全球生物医药股募资之最。荣昌生物此次IPO募资中接近一半资金将用于泰它西普、维迪西妥单抗、VEGF/FGF双靶点融合蛋白RC28等产品的临床开发及商业化,剩余资金则主要用于建设新生产设施以扩大商业生产产能及一般企业运营等方面。截止2021年4月1日收盘,荣昌生物总市值约521亿港元。此外,公司正在积极准备A股上市中。

  荣昌生物制药(烟台)股份有限公司由荣昌制药和留美科学家房健民教授于2008年共同发起创办,总部位于山东省烟台市,在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有实验研究机构或办事处。

  荣昌生物致力于发现、开发和商业化创新的、有特色的生物药物,针对自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域创制出一批具有重大临床价值的生物新药。目前,公司的产品管线中有十几个正在研发和商业化的同类首创、同类最佳的生物药物,有6个产品针对20多种适应症已进入临床试验或商业化阶段。

  煜森资本成立于2016年,聚焦国际先进的生物医学科技,旨在打造一流的医疗健康创业和投融资平台。核心团队由一批业内资深企业家、投资人和职业经理人组成,拥有丰富的研发、管理、创业、投资和资本运作经验,并拥有深厚的行业资源。煜森资本核心业务,包括天使投资、共同创业、财务顾问和专项投资基金四大板块。煜森资本秉承“投资并与企业共成长”的理念,致力于成为企业的紧密合作伙伴,推动和协助企业共同发展,与投资和服务的企业携手构建中国医疗健康新生态。

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